Jeg regner med vaksinemotstanderene få vann på mølla etter denne artikkelen:

Sammenheng mellom H1N1-vaksine og narkolepsi påvist

Jeg håper likevel andre enn meg reagerer på det unyanserte språket i artikkelen, og setter spørsmålstegn med konklusjonen som blir dratt.

For det første er det bare snakk om at en har funnet en korrelasjon mellom at de som har fått narkolepsi også har tatt vaksinen. Ville det ikke være rart om en ikke fant denne korrelasjonen et år hvor det har pågått massevaksinering?

For det andre stiller jeg spørsmåltegn med narkolepsidiagnosen. Jeg gjør dette hovedsaklig fordi aldersgruppen det her er snakk om er 5-15år, en aldersgruppe hvor det er vanskelig å sette nettopp denne diagnosen.

http://aapgrandrounds.aappublication...nt/full/21/1/5

En kan selvsagt også angripe den lave populasjonene tallene er beregnet ut fra, og at tilsvarende funn ikke er påvist i Norge og Sverige.

Jeg antar det er flere med bedre kompetanse på forskning enn meg der ute, og håper dere kan hjelpe å stille de kritiske spørsmålene denne artikkelen trenger.

Konklusjonen "det må være en sammenheng mellom den registrerte økningen av narkolepsi hos barn, og massevaksineringen mot influensaviruset A(H1N1), også kjent som svineinfluensa." ser jeg i allefall ingen grunn til å trekke, om en da mener kausalsammenheng når en snakker om sammenheng. Om en ikke gjør det er saken fullstendig uinteressant, og en kan spørre seg om medias agenda når de publiserer dette. Er de blottet for kritisk sans, har de en agenda eller er de rett og slett ubrukelige vitenskapsjournalister?

Nå har jeg ikke lest verken artikkelen i Aftenposten nøye, eller artikkelen den referer til, men:

I akademisk språk så er ikke det å påvise en sammenheng det samme som å påvise kausalitet. Det er mye enklere å påvise en sammenheng, men det er vanskelig å påvise en kausalitet. Det er en sammenheng mellom antallet pirater og global oppvarming (jo færre pirater jo høyere middeltemperatur), det er derimot ingen kausalitet.

Akkurat dette er en flåsete sammenheng, men å påvise en sammenheng er starten på god forskning. Det kan være vanskelig å finne en kausalitet, er det i tillegg en relativt ukjent intervensjon (og i dette tilfellet en relativt dårlig kontrollert studie, nesten et naturlig eksperiment) så kan det være vanskelig å gjøre noe mer enn å påvise en sammenheng.

På en annen side så kan man påvise sammenheng med nok statistisk sikkerhet og konsekvensen av en sammenheng er alvorlig nok - så kan man agere på det grunnlaget fordi risikoen kan regnes som uspiselig iforhold til konsekvensen av å ikke gjøre noe. Denne vurderingen ble nok gjordt da man vaksinerte mot svineinfluensa til tross for at man hadde begrenset kunnskap om langtidsvirkningene av denne spesifikke vaksinen.

Det er mange kritiske spørsmål til denne studien som er både opportune og på sin plass, men man skal også tenke på at hvis man venter med å gjøre noen studier til man får designet et godt studie med god kontroll over variablene så går man også glipp av mye. Dette er god mat for vidre forskning, så får den nyansere sannheten.

Det er heller ingen som har gjordt gode studier på fallskjermer eller bilbelter - men vi bruker de likevel...

Jeg tenkte på AKKURAT det samme, og vurderte å skrive et innlegg om dette i dag også.

En korrelasjon er ikke interessant om den ikke er signifikant forskjellig fra en kontrollgruppe.

Om 52% av befolkningen av den aldersgruppen er vaksinert, så er forventet andel av de narkolepsirammete som er vaksinert lik 52%. Så... hva er greien her?

52% vil bli rammet hvis det er 100% som oppnår bivirkninger, det er det neppe - for da ville vaksinen aldri kommet gjennom legemiddelforsøk. Det er jo ikke uvanlig at det er andre faktorer som spiller inn også...

Problemet er vel akkurat det at denne vaksinen ble rushet gjennom og ikke gjennomgikk alle fasene av forsøkene. Det er strenge krav til godkjenning av alle medisiner og det kan ta opp til 15 år fra en medisin er utviklet til den er på markedet, nettopp derfor er legemiddelindustrien veldig opptatte av patent. Vanligvis får de patent i 20 år og har dermed mulighet til å tjene opp pengene de har brukt på utvikling av medisinen (samt dekke utgiftene for alle medisinene de ikke fikk godkjent). Det kan koste opp mot $ 800 millioner fra en medisin ligger på labben til du finner det i hylla. Fase 3, av mange regnet som den viktigste, er fasen hvor mange, ofte tusenvis, av mennesker med sykdommen eller sykdomssymptomer prøver ut medisinen over lengre tid. Dette er den mest kostbare og tidskrevende perioden av forsøket. Det koster mye å finne forsøkspersoner som oppfyller kriteriene (symptomer, ikke på bestemte andre medisiner osv), og det var denne fasen som ble hastet gjennom siden WHO anså behovet for vaksinen som så trengende.

For mer om denne prosessen og fasene, anbefaler jeg en artikkel av Adriana Petryna kalt ''Ethical Variability: Drug Development and Globalizing Clinical Trials''. Jeg får dessverre ikke linket til artikkelen, da jeg kun hadde adgang til denne gjennom universitetet, men dersom noen vil ha den kan jeg sende den som pdf-fil på mail, bare send meg en pm.

Jeg kjenner disse fasene godt av andre grunner, og det er feil å kalle noen av de viktigere enn andre da dette er et hierarki som krever gode resultater på lavere nivå før man går videre. Da vet du også at fase 3 ikke er i nærheten så skummel som om man skulle ha hoppet over pre-klinisk fase eller gått rett på fase 3 - men skadevirkningene kan ha mye større utbredelse pga høyere antall, men realistisk sett så er skadevirkningene i fase 3 mye mindre skumle enn i tidligere faser. Summen som du lanserer her er også regnet som høyere skikt for komplett utvikling av et nytt legemiddel, mens rammene for utvikling vanligvis rapporteres som mellom $100M og $800M...

GSKs Pandermix (som er vaksinen vi snakker om, sant?) hoppet heller ikke over fase 3 som du sier, men den ble tidligere testet mot fugle-influensa (i 2006). Den ble så lansert i 2009 mot svineinfluensa, så bildet er nok ikke så svart som du maler det her.

Du har helt rett i at fase 1 og 2 er viktigere enn 3 når det kommer til å utgreie for virkning/skade. Jeg brukte vel feil ord, 'viktigst', det blir mer korrekt å si dyrest (som dessverre ofte er viktigst sett fra profiteringshold). $800M er riktignok i et høyere sikt, men tallet er tatt fra begynnelsen av 2000-tallet, så med mindre fase 1 og 2 også er blitt outsourcet til U-land eller LD-land (less developed), kan jeg vanskelig tenke meg at du kan få planlagt, få godkjent og produsert et nytt legemiddel for $100M.

Igjen, feil valg av ord fra min side, hoppet over blir for sterkt, men fase 3 var ikke klargjort for bruk mot svineinfluensa, som er et annet virus enn fugleinfluensa. Man kan kanskje si at det er flisespikkeri, men virus typene er ikke like og IMO ble det ikke brukt god nok tid til å teste ut vaksinen. Det er jo titt og ofte at medisiner blir testet ut for andre virkinger, til og med hvor bivirkingen av produktet blir virkningen av et annet produkt (eks. allergi-piller som har advarselen ''kan virke sløvende'' blir så markedsført som ''hjelp til å få sove'').

Når det er sagt, jeg er ikke helt overbevist av rapporten fra Finland, det er for mange spørsmål som fortsatt ikke har svar, også blandt forsøksgruppene de tok ut til denne rapporten, så helt svartmalt er det ikke

Virustypene er ikke like det er riktig, men en generell bivirkning som narkolepsi burde man da i såfall sett i begge tilfellene.
Det som er diskusjonen her er bivirkningene, og ikke virkningen. Det er mulig at virkningen for svineinfluensa ikke var påvist - men all den tid bivirkningene for en generell populasjon var undersøkt så er det ikke nødvendigvis noen større risiko å benytte legemiddelet mot en tilstøtende indikasjon.

Eksemplene dine ellers er i mine øyne kun halvrelevante.

Det er det vel heller ingen som har hevdet?

Problemet er at det skjer litt mer kompliserte ting statistisk når man ser på så små tall innenfor populasjoner. I forhold til hvor mange land som har tatt vaksinen, hvis vi antar at antallet med narkolepsi er tilfeldig fordelt, vil det gjerne dukke opp land hvor tallet er noe høyere enn normalt. I tillegg er det selvsagt en rekke faktorer som at mange oppsøker leger med mistanke om diagnose i etterkant av nyhetsoppslag og så videre.

Hypotesetesting på denne type data er ikke helt trivielt, siden dataene er såpass skitne. Jeg kunne forsåvidt ha regnet på det, men jeg vet ikke helt om jeg har tid.

For ikke snakke om det faktum at narkolepsi ikke er en enkel diagnose å stille (i mangel på konkrete kliniske funn). Derfor er det også vanskelig å gjøre gode studier på store antall.