http://www.felleskatalogen.no/

Imovane Aventis Pharma

Hypnotikum.

ATC-nr.: N05C F01

TABLETTER 5 mg og 7,5 mg: Hver tablett inneh.: Zopiclon. 5 mg, resp. 7,5 mg, lactos. 20,5 mg, resp. 30,8 mg, const. q.s. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Tabletter 7,5 mg med delestrek.

Indikasjoner: Forbigående og kortvarige søvnvansker. Som støtteterapi i begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker.

Dosering: For å sikre optimal behandling bør dosen tilpasses pasientens alder, vekt og allmenntilstand, samt type søvnforstyrrelse. Behandlingen bør startes med lavest mulig dose. Skal tas kort tid før en går til sengs. Innsovningsvansker og forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg. Kan ved behov økes til 7,5 mg. Eldre: 3,75 mg (½ tablett). Kan ved behov økes til 5 mg (inntil 7,5 mg ved forstyrret nattesøvn). For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg. Kan ved behov økes til 7,5 mg. Bør fortrinnsvis gis intermitterende.

Kontraindikasjoner: Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné.

Forsiktighetsregler: Mulighet for tilvenning eller misbruk bør alltid vurderes ved forskrivning av preparatet. Forsiktighet bør utvises ved nedsatt leverfunksjon, myasthenia gravis, ved behandling av pasienter med nedsatt allmenntilstand og misbrukere. Forsiktighet må også vises ved samtidig behandling med andre psykofarmaka eller ved inntak av alkohol. Kan påvirke reaksjonsevnen og bør brukes med forsiktighet hos bilførere og personer som betjener maskiner. Påvirkningen økes ytterligere ved samtidig inntak av alkohol. Behandlingen bør ikke strekke seg ut over 2-4 uker. Klinisk dokumentasjon hos barn mangler. Søvnvansker kan bero på psykisk eller somatisk sykdom. Søvnproblemer bør derfor utredes med henblikk på dette. Behandling med sovemedisin bør være av kort varighet eller intermitterende for å redusere risikoen for seponeringsproblem. Brå seponering ved bruk av sovemedisin kan lede til tiltagende urolig søvn noen netter. Samtidig bruk av alkohol bør unngås.

Interaksjoner: Den sentralt dempende virkning kan forsterkes av stoffer av typen hypnotika, sedativa, narkotiske analgetika, generelle anestetika, tranquillizers, neuroleptika, antihistaminer og av alkohol. Den hypnotiske effekten av zopiklon vil kunne bli forsterket ved samtidig inntak av erytromycin. Erytromycin hemmer metabolismen av legemidler (som zopiklon) som metaboliseres via CYP 3A4. (I: N05C F01 zopiklon)

Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Klinisk erfaring hos gravide er begrenset. Dyreeksperimentelle data viser ikke økt risiko for fosterskade. Negative farmakologiske effekter på fosteret og/eller det nyfødte barnet slik som hypotoni, påvirkning av respirasjonen og hypotermi kan ikke utelukkes. På grunnlag av dette anbefales ikke behandling under graviditet. Overgang i morsmelk: Zopiklon går over i morsmelk. Mengde zopiklon som gjenfinnes i morsmelken er ca. 50% av mengden i morens plasma. Selv om konsentrasjonen av zopiklon i morsmelk er lav, bør ikke zopiklon gis til ammende kvinner.

Bivirkninger: Søvnighet om dagen, nedsatt stemningsleie, nedsatt oppmerksomhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi og dobbeltsyn er bivirkninger som forekommer hovedsakelig ved behandlingens start og forsvinner normalt ved fortsatt behandling. De vanligste bivirkninger er bitter smak (oppleves hos ca. 4% av pasientene), munntørrhet og tretthet om morgenen. Hyppige (>1/100): Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Sentralnervesystemet: Døsighet, tretthet om morgenen. Syn: Dobbeltsyn. Øvrige: Smaksforandringer (bitter smak), munntørrhet. Mindre hyppige: Gastrointestinale: Uvelhet, kvalme, oppkast, dyspepsi, fordøyelsesbesvær. Neurologiske: Endring i libido. Sentralnervesystemet: Uro, endret drømmemønster, mareritt. Øvrige: Hodepine, svimmelhet. Sjeldne (<1/1000): Hud: Eksantem, kløe, angioødem og/eller anafylaktiske reaksjoner. Lever: Mild til moderat stigning i serumtransaminaser og/eller alkalisk fosfatase. Sentralnervesystemet: Psykiatriske og paradoksale reaksjoner som angst, irritabilitet, aggressivitet, raseriutbrudd, hallusinasjoner, forvirring, eksitasjon, adferdsforstyrrelser, dysfori, rastløshet, vrangforestillinger, psykoser, konsentrasjonsproblemer, anterograd amnesi. Behandlingen kan, selv i terapeutiske doser, føre til fysisk avhengighet. Opphør av behandlingen kan føre til abstinenssymptomer eller «rebound»-effekt. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk har vært rapportert.

Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Varierende grad av CNS-depresjon, fra døsighet til koma, som avhenger av den inntatte mengde zopiklon. Respirasjonsdepresjon (først og fremst ved kombinasjon med alkohol eller CNS-dempende legemidler). Behandling: Generelle forholdsregler tas, overvåkning av respirasjon og blodtrykk, ev. aspirasjon. Hemodialyse er av liten verdi pga. zopiklons store distribusjonsvolum. Flumazenil kan forsøkes som antidot.

Egenskaper: Klassifisering: Cyklopyrrolonderivat, kjemisk og strukturelt ulik andre hypnotika. Virkningsmekanisme: Zopiklon har høy affinitet for bindingssteder innenfor GABA-reseptorkomplekset, der det induserer spesifikke konformasjonsforandringer og forsterker den normale transmisjonen av signalsubstansen GABA i CNS. Hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger. Mengden av REM-søvn og dyp søvn (stadium III og IV) opprettholdes. Absorpsjon: Maks. plasmakonsentrasjon oppnås innen 1-2 timer. Biologisk tilgjengelighet ca. 80%. Proteinbinding: Ca. 45%. Fordeling: Distribusjonsvolum 1,3 liter/kg. Halveringstid: 4-6 timer, økende til 7 timer hos eldre. Halveringstiden er betydelig forlenget ved leversvikt. Metabolisme: Hovedsakelig i leveren gjennom dekarboksylering. Ikke fullstendig beskrevet. Utskillelse: Ca. 5% utskilles uforandret gjennom urin, og resten som metabolitter uten klinisk betydning.

Pakninger og priser: 5 mg: Enpac: 10 stk. kr 49,80, 30 stk. kr 71,30, 100 stk. kr 107,30, 7,5 mg: Enpac: 10 stk. kr 49,80, 30 stk. kr 71,30, 100 stk. kr 136,30.

Sist endret: 04.12.2003